cultureaftercomputation.com

Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) återkallade i oktober 2019 ranitidin från offentlig cirkulation. Ranitidin är ett läkemedel som har använts populärt för behandling av symtom på magsår och tarmsår. Läkemedlet ranitidin drogs tillbaka från marknaden eftersom det innehåller en föroreningsförening N-Nitrosodimetylamin (NDMA). Baserat på resultaten från United States Food and Drug Administration (FDA), anses NDMA vara ett cancerframkallande ämne eller ett ämne som kan orsaka cancer. Dessa fynd drogs slutsatsen baserat på laboratorietester. Tidigare hade BPOM cirkulerat preliminär information angående denna varning, som levererades till vårdpersonal den 17 september 2019. NDMA i ranitidin, känd som en miljöförorening, finns också i vatten och mat. Dessa livsmedel inkluderar kött, mejeriprodukter och grönsaker. Utsättningen av ranitidin innehållande NDMA baseras på en global studie, att det acceptabla dagliga intaget av NDMA är 96 ng per dag. Om NDMA konsumeras över denna gräns och kontinuerligt under en lång tid, kan NDMA utlösa tillväxten av cancerceller eller cancerframkallande ämnen.

Listan över ranitidinläkemedel drogs tillbaka av BPOM

BPOM testar för närvarande flera märken som innehåller ranitidin. Några av produkterna i testet rapporterades innehålla NDMA-kontamination, med nivåer som översteg gränsen. Testerna kommer att fortsätta på alla ranitidinprodukter. BPOM kommer också att rapportera till allmänheten om det finns datauppdateringar och fynd. BPOM har vädjat till läkemedels- och läkemedelsindustrins aktörer att genomföra oberoende tester på NDMA-kontamination. Naturligtvis ber BPOM också branschen att göra frivilliga återkallelser, om nivåerna av NDMA-kontamination i deras produkter överstiger tröskeln som anges ovan. BPOM rekommenderar frivilligt återkallande av 4 produkter av tillverkare. Följande är produkterna i fråga.

• Zantac injektionsvätska 25 mg/ml, med cirkulerande produktsatsnummer GP4Y, JG9Y och XF6E. Cirkulerat av PT Glaxo Wellcome Indonesia.
• Rinadin sirap 75 mg/ml, med cirkulerande produktsatsnummer 0400518001, 0400718001 och 0400818001. Cirkuleras av PT Global Multi Pharmalab.
• Indoran, 25 mg/ml injicerbar vätska med cirkulerande produktsatsnummer BF 12I008. Cirkulerat av PT Indofarma.
• Ranitidin injektionsvätska 25 mg/ml, med cirkulerande produktsatsnummer BF17I 009 till 021. Cirkuleras av PT Indofarma.

Dessutom utfärdade BPOM också en återkallelseorder för Ranitidine injektionsvätska 25 mg/ml, som cirkulerades av PT Phapros Tbk. Batchnumren för de cirkulerande Ranitidinprodukterna är:

• 95486 160 till 190
• 06486 001 till 008
• 16486 001 till 051
• 26486 001 till 018

Rekommendationer från FDA och BPOM

I en utgåva sa United States Food and Drug Administration (FDA) att personer med magsår som tar ranitidin receptbelagda läkemedel och vill sluta använda läkemedlet kan kontakta sin läkare för att få ett ersättningsläkemedel. Dessutom bad BPOM allmänheten att inte oroa sig över nyheterna om tillbakadragandet av ranitidinet. BPOM är redo att hjälpa dig om du har några frågor angående denna information. Du kan kontakta BPOM via callcenter 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, skicka e-post till [email protected], via Twitter @HaloBPOM1500533 eller Consumer Complaints Service Unit (ULPK) i hela Indonesien. Du kan också be om mer information om ranitidin genom att kontakta din farmaceut, läkare och annan medicinsk personal.

Uppdatering 21 november 2019: BPOM tillåter att vissa ranitidinprodukter återcirkuleras

Den 21 november 2019 utfärdade BPOM återigen en föreskrift om att vissa ranitidinprodukter får återcirkuleras till allmänheten. Du kan komma åt de produkter som får cirkulera här. BPOM framhåller att de förutom produkterna på listan förklaras dragna ur cirkulation och kommer att förstöras i enlighet med lagstadgade föreskrifter.